自動化された PAT システムでバイオ製造を加速する

投稿日: 2023 年 8 月 2 日 | Catherine Eckford (欧州医薬品レビュー) | キャサリン・エックフォードコメントはまだありません

アムジェンの専門家は、バイオ医薬品の迅速な試験と発売を可能にする自律型プロセス分析技術 (PAT) プラットフォームとして、マイクロシーケンシャルインジェクション (μSI) プロセスアナライザーと自動アッセイ準備プラットフォーム (A2P2) を強調しました。

『Biotechnology and Bioengineering』に掲載された研究では、バイオ医薬品の工程内監視、制御、放出のための 2 つの革新的な自動オンライン リアルタイム サンプル取得および調製システムが実証されました。 提案されている自律プロセス分析技術 (PAT) プラットフォームは、マイクロシーケンシャル インジェクション (μSI) プロセス アナライザーと、オフライン分析システムとして研究室および製造現場で使用するための自動アッセイ準備プラットフォーム (A2P2) で構成されています。 これらにより、適正製造基準 (GMP) 環境で製造された製品の迅速なテストとリリースが容易になります。

製品品質に関する洞察を通じたバイオ製造プロセスのリアルタイム監視と制御は、引き続きバイオ医薬品業界で重点を置かれている分野であると論文は報告した。

アムジェンの専門家によって執筆されたこの論文は、オフライン分析テストに伴う遅延がプロセス開発のスピードを妨げる可能性があると主張しています。 したがって、プロセス開発を加速するには分析技術が必要です。

著者らは、製造品質における回復力の構築とリスク管理、さらには業界の競争力の獲得には、革新的な分析戦略が不可欠であると説明しました。

分析戦略を開発する際、自動化システムは、研究室や製造施設における重要な製品品質とプロセスパフォーマンス特性を日常的かつオンデマンドで取得できるようにすることを目的としています。

研究者らが提案した自律型 PAT プラットフォームは、24 時間 365 日の監視、信頼性の高いパフォーマンス、リソースの俊敏性を提供します。 これは、サンプルの取得と準備のワークフローを伴う従来の分析アプローチとは対照的です。 これらは通常、手動操作によるエラーが発生しやすくなります。

デジタルツイン統合による自律型 PAT が報告されました

チップベースの流体の小型化には、材料消費量の削減や迅速な分析などの利点がありますが、微細加工スケールでサンプルと試薬の消費をナノリットル以下の範囲に最小限に抑えると、サンプリングなどに誤差が生じる可能性があります。

したがって、サンプルと試薬の消費量を数マイクロリットルまで削減する機器を設計する方が有利である、とWuらは述べている。 書きました。 これらの要因により、統合された µSI 流体設計を通じて実用レベルの小型化が実現しました。

論文によると、この設計は狭い流体導管ではなく短い流体導管の形状を維持し、微細加工された流体チャネルに固有の問題を発生させることなくサンプルと試薬の消費量を削減します。

チームは、オンライン多属性法 (MAM) アッセイおよびグリカン測定用の LC-MS および LC 統合 µSI プロセス アナライザー システムを開発、導入しました。

彼らはまた、属性中心のバイオ医薬品製造プロセスの開発を加速するためのターンキー A2P2 システムも設計しました。

システムの基本的な設計上の考慮事項には、機器の設置面積の削減、結果の迅速な処理、ソフトウェア主導の機能、機能の統合、および簡素化された操作機能が含まれます。

自律型 PAT プラットフォームには、流体導管と戦略的に配置されたマテリアル ハンドリング機構が含まれています。 これらにより、リソースの節約、最適化されたアッセイ効率、制御された条件、再現可能な結果、および長期的なシステムの堅牢性が実現します。

世界の PAT 市場は 2032 年に 100 億ドルを超えると予想…

システムには複数の機能単位の操作が含まれています。 これらはプログラム可能なアルゴリズムを通じて連携して動作し、サンプルと試薬の物流、直接プロセス、および反応を管理します。 全体として、これらにより、最適な出力を得るためにルールベースのパラメーター調整による自己志向型のアッセイプロトコルの選択が可能になります。